1. Ngày 28 tháng 06  năm 2012, TL Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Xuyên đã ký ban hành thông tư số 11/2012/TT-BYT về việc hướng dẫn lập Hồ sơ mời thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế. Thông tư này hướng dẫn cụ thể dưới góc độ chuyên ngành trên cơ sở Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC ngày 19 tháng 01 năm 2012 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế . Trong đó quy định rõ Điều kiện tham gia đấu thầu của nhà thầu, Quy định về nội dung Hồ sơ dự thầu, Điều kiện tiên quyết để loại bỏ Hồ sơ dự thầu, Tiêu chuẩn đánh giá và nội dung xác định giá đánh giá, Điều kiện được xem xét đề nghị trúng thầu, Quy định về hợp đồng, và các bảng biểu: giá chào thầu, tiêu chuẩn đánh giá năng lực và kinh nghiệm nhà thầu, tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật.
2. Ngày 22 tháng 8  năm  2012,  TL Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Xuyên đã ký Quyết định số 2962/QĐ-BYT Về việc ban hành Quy định tạm thời về các tài liệu cần cung cấp để công bố các danh mục thuốc biệt dược gốc, thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc, thuốc có tài liệu chứng minh tương đương sinh học.
   Theo đó, tài liệu để công bố thuốc thuộc Danh mục thuốc biệt dược gốc gồm: Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc biệt dược gốc, Bằng độc quyền sáng chế (Patent) do một trong các cơ quan sở hữu trí tuệ có thẩm quyền cấp, Tài liệu xác nhận được nhận chuyển giao quyền sử dụng sáng chế (chuyển giao license) hoặc chuyển nhượng quyền sở hữu sáng chế từ chủ bằng độc quyền sáng chế, Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) hoặc Giấy chứng nhận được phép bán tự do (FSC) hoặc Giấy chứng nhận lưu hành sản phẩm (MA) của thuốc do cơ quan có thẩm quyền cấp cho chủ sở hữu, Các tài liệu khác chứng minh (nếu có).
   Tài liệu để công bố thuốc thuộc Danh mục thuốc tương đương điều trị với thuốc biệt dược gốc: Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc tương đương điều trị với biệt dược gốc, Tài liệu chứng minh thuốc tương đương bào chế với thuốc biệt dược gốc, Tài liệu chứng minh thuốc có chỉ định, liều dùng và các thông tin về sử dụng thuốc như thuốc biệt dược gốc, Tài liệu chứng minh tương đương sinh học của thuốc với thuốc biệt dược gốc, Tài liệu chứng minh về hiệu quả và an toàn của thuốc so sánh với thuốc biệt dược gốc
   Tài liệu để công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học: Văn bản đề nghị Bộ Y tế công bố thuốc có chứng minh tương đương sinh học, Báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học theo hướng dẫn tại Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc
   Các tài liệu do doanh nghiệp cung cấp phải bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
3. Ngày 31/8/2012 TL Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang đã ký ban hành thông tư số 14/2012/TT-BYT về việc Quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn”Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm” và hướng dẫn triển khai, áp dụng. Thông tư này quy định áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường Việt Nam.

Các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc nghiên cứu, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Bộ Y tế ban hành các chính sách cụ thể và những quy định phù hợp nhằm thúc đẩy việc triển khai, áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.

Bộ Y tế yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc phải sử dụng bao bì đạt tiêu chuẩn chất lượng, kiểm soát được chất liệu cấu thành và đảm bảo vệ sinh.

Cục quản lý dược chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tăng cường công tác hậu kiểm, nâng cao hiệu quả hoạt động tiền kiểm, đảm bảo sử dụng bao bì đóng gói dược phẩm đạt chất lượng, phù hợp với dạng bào chế và đặc tính hóa, lý, vi sinh của thuốc.

Kể từ ngày 1/4/2013, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì cấp 1 là loại không làm sạch được trước khi dùng như bao bì đóng gói dạng cuộn(màng nhôm, màng PVC), đầu ống xịt của các cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.

 Kể từ ngày 1/1/2014, các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường chỉ sử dụng các loại bao bì đóng gói cấp 1 đối với các loại bao bì đóng gói khác của cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm. Các lô bao bì sử dụng phải có phiếu kiểm nghiệm, tem nhãn gốc của nhà sản xuất kèm theo.

Trước các thời điểm trên, Bộ y tế khuyến khích cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường sử dụng sản phẩm của những cơ sở đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm.

Các Doanh nghiệp quan tâm vui lòng tải nguyên văn các Quyết định, thông tư, công văn trên tại mục Tài liệu – Văn bản của website Hiệp hội www.vnpca.org.vn

(Tin VPHH)