Thông tư này hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc (gọi tắt là tiền chất) sử dụng trong lĩnh vực y tế và trong phân tích, kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học quy định tại Danh mục thuốc hướng tâm thần, Danh mục tiền chất dùng làm thuốc.
Theo đó, Bộ Y tế quy định, chỉ những nhà thuốc, quầy thuốc đạt tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc (GPP) mới được bán lẻ loại thuốc này. Dược sĩ đại học chủ nhà thuốc hoặc dược sĩ trung học chủ quầy thuốc trực tiếp quản lý và bán lẻ thuốc hướng tâm thần, tiền chất.
Thông tư này hướng dẫn trình tự, thủ tục, và điều kiện lấy mẫu thuốc (thuốc thành phẩm, nguyên liệu và phụ liệu làm thuốc) để xác định chất lượng.
Thông tư này áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức và cá nhân có liên quan đến hoạt động lấy mẫu thuốc và các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh thuốc có liên quan.
Thông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân Việt Nam và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc tại Việt Nam.
Thông tư này hướng dẫn việc yêu cầu và thực hiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc. Thông tư này chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm có chứa hoạt chất mới, không áp dụng đối với nguyên liệu làm thuốc.
Thông tư này quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam, áp dụng đối với các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có các hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.
Nhằm bảo tồn, phát triển bền vững nguồn tài nguyên thiên nhiên quốc gia, góp phần nâng cao chất lượng dược liệu và tiến tới hòa hợp trong khu vực và trên thế giới về kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm nói chung và thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nói riêng, Bộ Y tế quyết định áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc" theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới.
Thông tư này quy định về điều kiện thông tin, quảng cáo thuốc; hồ sơ, thủ tục đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc; thanh tra, kiểm tra và xử lý vi phạm thông tin quảng cáo thuốc tại Việt Nam.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng thuốc đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho người bệnh có thể mua thuốc tự điều trị các bệnh nhẹ và triệu chứng thông thường, Bộ Y tế ban hành và hướng dẫn thực hiện "Danh mục thuốc không kê đơn"
Thông tư này quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của chuỗi nhà thuốc GPP, áp dụng với các doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc, có tổ chức hệ thống bán lẻ của chính doanh nghiệp.
TS. Trương Quốc Cường - Cục trưởng
Cục Quản lý dược - Bộ Y tế
Năm 2008 là một năm đầy biến động của nền kinh tế toàn cầu. "Khủng hoảng tài chính", "giảm phát kinh tế", "phá sản", vv ... là những cụm từ được nhắc đến nhiều nhất trong gần 100 năm qua. Việt Nam đã là thành viên của WTO, cho nên mặc dù Việt Nam mới hội nhập nhưng cũng đã chịu những ảnh hưởng sâu sắc. Cũng như nhiều ngành khác, các doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm gặp rất nhiều khó khăn do diễn biến phức tạp của thời tiết, dịch bệnh, và việc ảnh hưởng của sự suy giảm kinh tế toàn cầu. Tuy nhiên, ngành dược Việt Nam đã quyết tâm thực hiện tốt mục tiêu, nhiệm vụ kế họach đề ra và đạt được những kết quả đáng ghi nhận, đảm bảo đủ thuốc cho nhân dân có chất lượng với giá hợp lý và đảm bảo sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, được thể hiện ở một số công tác trọng tâm dưới đây:
Sign up to receive information periodically