Tập huấn hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ chất lượng và hồ sơ thay đổi bổ sung trong đăng ký thuốc
[04/10/2013 14:52:21]

Trong 3 ngày từ 18-20 tháng 9 năm 2013 tại TP.HCM. Hiệp hội doanh nghiệp dược Việt Nam phối hợp với Cục Quản lý dược đã tổ chức khóa đào tạo, tập huấn “ Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ chất lượng trong hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược và Hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ thay đổi bổ sung trong đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược.

Lớp học đã thu hút sự quan tâm của đông đảo học viên là các cán bộ, lãnh đạo bộ phận đăng ký thuốc của các doanh nghiệp Dược trên địa bàn TP.HCM và khu vực miền nam. 

Giảng viên khóa đào tạo là các chuyên gia có kinh nghiệm trong công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc tại Cục Quản lý dược (Cục Quản lý dược, Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Trường Đại Học Dược Hà Nội)

Các nội dung được giới thiệu tại lớp học gồm:

- Hồ sơ hành chính trong hồ sơ đăng ký thay đổi/bổ sung, các lỗi thường gặp, các lưu ý khi chuẩn bị hồ sơ

- Hồ sơ đăng ký thuốc theo ACTD – Phần hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng và thẩm định quy trình phân tích: Các mục S1, S3, S4, S5, P1, P4, P5, P6

- Cập nhật những nội dung mới trong hướng dẫn của ASEAN, hướng dẫn chuẩn bị nội dung phần hồ sơ tiêu chuẩn chất lượng và thẩm định quy trình phân tích

- Hồ sơ đăng ký thuốc theo ACTD- Phần hồ sơ quy trình sản xuất, thẩm định quy trình sản xuất, nghiên cứu độ ổn định: Các mục S2, S6, S7, P1, P2, P3, P7, P8

- Cập nhật những nội dung mới trong hướng dẫn của ASEAN về nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu thẩm định quy trình sản xuất trong đăng ký thuốc

- Hướng dẫn  của ASEAN về những thay đổi/bổ sung liên quan đến hồ sơ chất lượng với thuốc đã đăng ký.

Lớp học khu vực phía Bắc sẽ được tổ chức tại Hà nội từ ngày 2-4/10/2013.

(Tin VPHH)