1. Ngày 13 tháng 9 năm 2012 Cục Quản lý Dược có công văn số 13663/QLD-ĐK Hướng dẫn việc sản xuất và lưu hành thuốc từ dược liệu. Theo đó các thuốc từ dược liệu đã được gia hạn số đăng ký theo khoản b và c mục 1 công văn 1466/BYT-QLD ngày 22/3/2011 của Bộ Y tế tiếp tục được gia hạn hiệu lực số đăng ký đến hết ngày 31/12/2013 với điều kiện các thuốc này được sản xuất tại các cơ sở có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc được cấp theo Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế có phạm vi kinh doanh phù hợp với dạng bào chế đề nghị gia hạn.
2. Ngày 13 tháng 9 năm 2012 Cục Quản lý Dược có một loạt các công văn(số 13703/QLD-ĐK, số 13702/QLD-ĐK, số 13703/QLD-ĐK, số 13706/QLD-ĐK, số 13707/QLD-ĐK) về việc đăng ký, nhập khẩu nguyên liệu, thành phẩm thuốc chứa phối hợp Streptokinase và Streptodornase, chứa phối hợp Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamse, chứa thành phần Buflomedil, chứa thành phần Pioglitazone và chứa đơn thành phần Natri bicarbonat.

Theo đó:

- Ngừng tiếp nhận và xét duyệt đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu Streptokinase, nguyên liệu Streptodornase để sản xuất thuốc có cặp phối hợp Streptokinase và Streptodornase, đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm và hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc có thành phần phối hợp Streptokinase và Streptodornase, kể cả các đơn hàng hoặc hồ sơ đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký ban hành công văn này.

Thuốc thành phẩm có thành phần phối hợp Streptokinase và Streptodornase được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

- Ngừng tiếp nhận và xét duyệt: Đơn hàng nhập khẩu các nguyên liệu Ceftriaxone, Sulbactam, Cefixim và Acid clavulanic để sản xuất thuốc dạng phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam hoặc Cefixim/Acid clavulanic hoặc các nguyên liệu dùng để sản xuất thuốc dạng phối hợp tương tự giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase; Đơn hàng nhập khẩu thuốc thành phẩm và hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại đối với thuốc có thành phần phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam hoặc Cefixim/Acid clavulanic hoặc phối hợp tương tự giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase.

Thuốc thành phẩm có thành phần phối hợp Ceftriaxone/Sulbactam hoặc Cefixim/Acid clavulanic hoặc phối hợp tương tự giữa Cephalosporin với chất ức chế beta-lactamase được lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

- Ngừng tiếp nhận và xét duyệt các hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký mới, đăng ký lại, đơn hàng nhập khẩu nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc có chứa thành phần Buflomedil, kể cả các đơn hàng nhập khẩu và hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký đã nộp tại Cục Quản lý Dược trước ngày ký công văn thông báo này.

Ngừng nhập khẩu nguyên liệu Buflomedil, bán thành phẩm và thuốc thành phẩm có chứa thành phần Buflomedil, kể cả đối với các đơn hàng nhập khẩu đã được cấp giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực và thuốc thành phẩm đã có số đăng ký.

Các nguyên liệu, bán thành phẩm, thuốc thành phẩm đã nhập khẩu hoặc thuốc thành phẩm sản xuất trong nước có chứa thành phần Buflomedil thực hiện việc đình chỉ lưu hành và thu hồi theo thông báo tại công văn số 12792/QLD-CL ngày 27/8/2012 của Cục Quản lý Dược

- Tạm ngừng không cấp số đăng ký lần đầu và đăng ký lại đối với các thuốc chứa thành phần Pioglitazon cho tới khi có thông báo khác

- Ngừng cấp số đăng ký mới, đăng ký lại cho các chế phẩm chỉ chứa đơn thành phần Natri bicarbonat dùng đường uống với chỉ định kháng acid dịch vị.

 Các Doanh nghiệp quan tâm vui lòng tải nguyên văn các Quyết định, thông tư, công văn trên tại mục Tài liệu – Văn bản của website Hiệp hội www.vnpca.org.vn