Phần II. Các câu hỏi liên quan đến XNK - kinh doanh thuốc

Câu 1:

Về việc thực hiện quyền xuất nhập khẩu của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài và doanh nghiệp nước ngoài không có hiện diện thương mại tại Việt Nam

(BYT):

- Cơ sở pháp lý hiện hành liên quan đến quyền xuất nhập khẩu: Nghị định 23/2007/NĐ-CP và Nghị định 90/2007/NĐ-CP của Chính Phủ;Quyết định 10/2007/QĐ-BTM, thông tư số 09/2007/TT-BTM và Thông tư số 05/2007/TT-BCT của Bộ Công Thương.

- Theo đó từ 01/01/1009 doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài, doanh nghiệp nước ngoài không có hiện diện thương mại tại Việt nam(trong văn bản không quy định chi nhánh của thương nhân nước ngoài) được quyền nhập khẩu nhưng không có quyền phân phối dược phẩm.

- Bộ Y tế đang phối hợp với các cơ quan có liên quan trong đó có Bộ Công Thương để hướng dẫn theo nguyên tắc: doanh nghiệp nước ngoài được quyền nhập khẩu, sau đó thực hiện việc cung cấp thuốc cho doanh nghiệp Việt Nam theo điều kiện về chuyên môn - kỹ thuật để đáp ứng chất lượng thuốc và tránh việc phân phối thuốc.

Câu 2:

Để được nhập khẩu thuốc, Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có phải đầu tư vào lĩnh vực dược tại Việt Nam?

(BYT):

Có, vì kinh doanh dược là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài phải đầu tư vào lĩnh vực sản xuất dược phẩm hoặc dịch vụ bảo quản dược phẩm, dịch vụ kiểm nghiệm...

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài là nhà sản xuất có giấy chứng nhận đủ điều kiện của Bộ Y tế có được nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất các sản phẩm của mình.

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài có đủ điều kiện thực hiện quyền nhập khẩu thuốc được nhập khẩu cho các thương nhân Việt Nam có quyền phân phối thuốc và có kho bảo quản thuốc đạt GPS.

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài chưa được phân phối dược phẩm tại Việt Nam.

Câu 3:

Điều kiện mà doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài phải có để được Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu thuốc vào VN theo cam kết của VN khi tham gia WTO.

(BYT):

Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đã được cấp phép thực hiện quyền xuất khẩu, nhập khẩu và có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược được quyền nhập khẩu thuốc.

Doanh nghiệp phải có dược sỹ phụ trách chuyên môn có chứng chỉ hành nghề dược. doanh nghiệp phải có kho bảo quản thuốc đạt GSP

Câu 4:

Trong vòng 1 năm doanh nghiệp nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký nhiều lần khác nhau thì chỉ cần 01 bộ hồ sơ ban đầu

(BYT):

Tuỳ thuốc vào tình hình kinh tế xã hội, tuỳ thuộc vào nhu cầu thuốc điều trị tại từng thời điểm mà Bộ Y tế có những chính sách khác nhau về nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký. Bộ Y tế sẽ chỉ xem xét cho nhập khẩu các thuốc chưa có số đăng ký khi cần thiết.

Để thuận tiện cho công việc kinh doanh các doanh nghiệp nên nộp hồ sơ đăng ký thuốc để được cấp số đăng ký. Số đăng ký thuốc có hiệu lực 05 năm, các doanh nghiệp nhập khẩu thuốc theo nhu cầu thị trường, mỗi lần nhập khẩu không cần phải xác nhận của Bộ Y tế.

Câu 5:

Đề nghị cho phép nhập khẩu vắc xin khi hạn dùng còn lại không đủ 2/3 hạn dùng

(BYT):

Vấn đề này Bộ Y tế sẽ xem xét thêm vì việc xác định ngày sản xuất của vắc xin ở các nước có khác nhau. Tuy nhiên trong trường hợp đặc biệt, Bộ Y tế xem xét cho phép nhập khẩu khi hạn dùng còn lại không đủ 2/3 hạn dùng.

Phần III Các câu hỏi liên quan đến vấn đề giá thuốc - Đấu thầu thuốc

Câu 1:

Bao giờ Bộ Y tế thông báo danh sách các nước thuộc phạm vi tham khảo giá thuốc.

(BYT):

Tại buổi họp so kết 1 năm triển khai công tác quản lý giá thuốc theo hướng dẫn của TTLT số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT, Liên Bộ Y tế - Tài chính - Công thương thống nhất tạm thời chưa công bố danh sách các nước thuộc phạm vi tham khảo giá.

Câu 2:

Việc xem xét đề nghị điều chỉnh tăng giá CIF do tăng giá nguyên liệu có yêu cầu cung cấp hóa đơn nguyên liệu làm thuốc gây khó khăn cho doanh nghiệp.

(BYT):

Theo hướng dẫn tại mẫu số 5-GT đính kèm Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT: trường hợp nguyên nhân tăng giá do tăng chi phí nguyên liệu và/hoặc tăng đột biến một số yếu tố chi phí đầu vào như khấu hao tài sản cố định, chi phí bán hàng, tỷ giá, chi phí tiền lương...cơ sở thực hiện giải trình cụ thể lý do và cung cấp các tài liệu liên quan về việc thay đổi này.

Câu 3:

Theo hướng dẫn của thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT đã chọn sử dụng giá CIF(giá chi phí, bảo hiểm và vận chuyển) nhu mốc so sánh các loại giá dược phẩm các nước láng giềng là không công bằng với vác thuốc nhập khẩu. Đề nghị giá tham chiếu dựa trên giá thương mại.

(BYT):

- Theo qui định của điểm a khoản 2 Điều 5 Luật Dược năm 2005 và khoản 4 điều 10 chương III Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược: quy định khi kê khai giá thuốc nhập khẩu có tham khảo giá tại một số nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam.

+ Theo hướng dẫn tại điểm 1.1 & 1.2 khoản 1 Mục II và điểm 1.2 khoản 1 mục VI Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT: hướng dẫn tham khảo giá CIF tại các nước trong khu vực thuộc phạm vi tham khảo giá.

+ Tuy nhiên tại buổi họp ngày 17/12/2008 về việc sơ kết 01 năm triển khai công tác quản lý giá thuốc theo hướng dẫn của Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT, các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ Công Thương thống nhất tạm thời chưa công bố danh sách các nước thuộc phạm vi tham khảo giá.

- Về giá thương mại tại nước tham khảo giá đôi khi không phản ánh giá trị thực của thuốc vì giá thương mại nhiều khi chịu chi phối của các điều kiện thương mại, y tế các nước nhu chính sách trợ giá, chính sách thuế nhập khẩu...

Câu 4:

Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT chỉ áp dụng cho các sản phẩm nhập khẩu và không hạn chế tương tự đối với thuốc sản xuất trong nước.

(BYT)

- Theo hướng dẫn tại khoản 1 mục I Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT thì phạm vi quản lý giá thuốc bao gồm thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu.

+ Theo hướng dẫn tại điểm 1.2 khoản 1 Mục II Thống tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT, quy định quản lý giá thuốc sản xuất trong nước: cơ sở sản xuất thuốc trong nước phải giải trình cơ cấu giá từ chi phí nguyên, nhiên vật liệu làm thuốc đến giá sản phẩm.

Câu 5:

Tất cả các bệnh viện, cơ sở điều trị yêu cầu doanh nghiệp cung cấp thuốc mẫu khi tham gia đấu thầu thuốc.

(BYT):

Thông tư liên tịch số 10/2007/TTLT-BYT-BTC ngày 10/8/2007 của liên Bô Y tê - Tài chính hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế công lập không qui định các công ty tham gia đấu thầu cung cấp thuốc mẫu cho các cơ sở khám chữa bệnh công lập khi tham gia đấu thầu.

Câu 6:

Đề nghị Bộ Y tế đề xuất với Bộ Tài chính có quy định hướng dẫn cụ thể cho chí nhánh công ty kinh doanh dược phẩm nếu được uỷ quyền hợp pháp của công ty mẹ thì có thể tham gia đấu thầu trực tiếp.

Lý do: Theo quy định đấu thầu, tư cách hợp lệ của đơn vị tham gia đấu thầu phải có hoạch toán kinh tế độc lập. Trên thực tế đa số các công ty chỉ hoạch toán độc lập tại trụ sở chính của công ty còn chi nhánh công ty thành lập tại các địa phương khác không hoạch toán kinh tế độc lập nhưng có đăng ký mã số thuế và phát hành hoá đơn thì nhiều cơ sở khám chữa bệnh, Sỏ Y tế không chấp nhận chi nhánh công ty tham gia đấu thầu gây khó khăn trong việc cung cấp hàng trực tiếp dẫn đến mua bán lòng vòng, tăng giá thuốc.

(BYT):

- Theo quy định của khoản 2 Điều 7 Chương I Luật đấu thầu năm 2005 có quy định một trong tư cách hợp lệ của nhà thầu là tổ chức phải hoạch toán kinh tế độc lập.

- Việc độc lập tham gia đấu thầu của chi nhánh công ty, công ty có trụ sở chính có quyền quyết định.

- Kiến nghị này, Bộ Y tế sẽ tiếp thu để đề xuất cấp có thẩm quyền hướng dẫn cụ thể hơn qui định tư cách hợp lệ của nhà thầu là tổ chức.