Câu 1

- Liên quan đến dự thảo quy chế thử lâm sàng đối với thuốc đăng ký, nội dung: đã được lưu hành hợp pháp 5 năm ở nước xuất xứ.

Hợp pháp có nghĩa là được phép. Ở VN, thuốc lưu hành hợp pháp có nghĩa là thuốc được nhập khẩu có số ĐK và nhập khẩu theo quota chuyến. Nếu như vậy lấy gì làm căn cứ để tính 5 năm?

- Đề nghị làm rõ "được cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất xứ xác nhận là an toàn & hiệu quả. Liệu có cơ quan quản lý của nước nào cấp xác nhận như vậy cho thuốc. Nếu có, đề nghị CQLD cung cấp format hoặc tài liệu tham khảo.

(Bộ Y tế):

- Việc tính 5 năm lưu hành ở nước xuất xứ căn cứ vào thông tin về ngày giấy phép của sản phẩm được cấp ghi trên CPP.

- Bộ Y tế chấp nhận coi CPP hoặc FSC là bằng chứng được cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác nhận là an toàn và hiệu quả.

Câu 2

Đề nghị làm rõ khái niệm "thuốc được chứng minh là không có sự nhạy cảm với yếu tố chủng tộc" Vậy các công ty có thế lấy số liệu từ các thử nghiệm trên các chủng tộc khác, không có người châu Á/người VN có được không?

(BYT):

Kết luận thuốc có sự nhạy cảm với yếu tố chủng tộc hay không phải căn cứ trên từng hồ sơ thuốc do công ty cung cấp trên cơ sở các tiêu chí Bộ Y tế quy định

Câu 3

Thuốc là lựa chọn duy nhất với các bệnh nặng, bệnh dễ gây tử vong cho bệnh nhân: nếu thuốc là lựa chọn tốt nhất thì có được chấp nhận miễn thử lâm sàng không? Đề nghị có chấp nhận với thuốc là lựa chọn tốt nhất để tránh các tác dụng bất lợi cho bệnh nhân giúp làm tăng tỷ lệ sống còn.

(BYT):

Thuốc là lựa chọn tốt nhất nhưng lưu hành dưới 5 năm ở nước sở tại không thuộc đối tượng được xem xét miễn thử lâm sàng tại Việt Nam theo quy định của Bộ Y tế.

Câu 4

Thuốc nhạy cảm với yếu tố chủng tộc nhưng lưu hành trên 5 năm tại nước sở tại có phải thử lâm sàng tại Việt Nam hay không?

(BYT):

Theo quy định của Luật dược, các thuốc lưu hành trên 5 năm ở nước sở tại được miễn thử lâm sàng.

Câu 5

Dự thảo quy định về yêu cầu thử lâm sàng đối với thuốc xin đăng ký lưu hành quy định:"Thử thuốc trên lâm sàng bắc cầu là nghiên cứu lâm sàng bổ sung thực hiện tại Việt Nam để cung cấp dữ liệu dược lực học hay lân sàng về hiệu lực, độ an toàn, liều và chế độ liều tại Việt Nam để cho phép ngoại suy dữ liệu lâm sàng nước ngoài cho người Việt Nam"

Đề nghị chấp nhận dữ liệu lâm sàng nghiên cứu trên người Việt Nam tại hải ngoại vì điều này được chấp nhận ở các nước khác.

(BYT):

Không chấp nhận dữ liệu nghiên cứu trên người Việt Nam sống ở nước ngoài vì thói quen và tập quán sẽ khác người sống ở Việt nam

Câu 6

Trong quyết định 30 hiện có đề cập đến khái niệm "thuốc mới". Đề nghị giải thích thêm khái niệm "hoạt chất mới" theo Luật Việt Nam là hoạt chất mới trên thế giới hay tại Việt Nam

(BYT):

Trong dự thảo quy chế đăng ký thuốc sửa đổi theo hướng hoà hợp ASEAN, phần thuật ngữ đã có quy định rõ về khái niệm thuốc mới, theo đó thuốc mới được hiểu là thuốc lần đầu tiên được đăng ký tại Việt Nam bao gồm thuốc có chứa hoạt chất mới; thuốc có sự kết hợp mới của các hoạt chất đã được đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Câu 7

Chúng tôi có thể đăng ký thuốc khi văn bằng bảo hộ của thuốc sáng chế vẫn còn hiệu lực không?

(BYT):

Khi công ty đăng ký thuốc có chứa các hoạt chất đã được bảo hộ tại Việt Nam, Bộ Y tế sẽ có công văn thông báo về nội dung các văn bằng bảo hộ liên quan(bao gồm số văn bằng, phạm vi bảo hộ, thời hạn hiệu lực của văn bằng) và yêu cầu công ty có cam kết bằng văn bản chịu mọi trách nhiệm khi có tranh chấp xảy ra liên quan đế sở hữu trí tuệ của thuốc khi được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành. Theo chính sách hiện nay của Bộ Y tế, các thuốc này vẫn được xem xét để cấp số đăng ký lưu hành nhưng vì là hoạt chất mới nên hiệu lực của SĐK chỉ là 1 năm.

Câu 8

Chúng tôi đã từng gặp vấn đề về nhãn hiệu hàng hoá của thuốc, sản phẩm của chúng tôi sau khi đã đăng ký tại Cục Quản lý Dược đã bị công ty khác sử dụng tên để đăng ký cho thuốc không cùng nhóm tác dụng. Cục quản lý Dược đã có biện pháp gì để quản lý nhãn hiệu hàng hóa và hợp tác với Cục sở hữu trí tuệ? Có yêu cầu Giấy chứng nhận đăng ký nhãn hiệu hàng hóa khi đăng ký thuốc không?

(BYT):

Hiện tượng cùng một tên nhưng đặt cho hai thuốc có tác dụng khác nhau xảy ra trong trường hợp chủ đơn(của thông báo chấp nhận đơn hợp lệ hoặc giấy chứng nhận đăng ký NHHH đối với tên thuốc) uỷ quyền cho nhiều công ty cùng sử dụng. Theo quy chế đăng ký thuốc hiện hành, Bộ Y tế vẫn yêu cầu công ty phải tra cứu nhãn hiệu hàng hóa khi đăng ký thuốc, tuy nhiên, trong Quy chế ĐKT mới ban hành, Bộ Y tế sẽ không yêu cầu giấy chứng nhận đăng ký NHHH mà các công ty sẽ phải tự chịu trách nhiệm liên quan đế sở hữu trí tuệ khi đăng ký thuốc. Bộ Y tế và Cục sở hữu trí tuệ phối hợp để giải quyết các vấn đề liên quan thuộc phạm vi quản lý của mình.

Câu 9

Việt Nam có lộ trình cụ thể cho việc nộp dữ liệu nghiên cứu độ ổn định vùng khí hậu IV(Zone 4 climate data) cho từng loạ Đăng ký(Đăng ký thuốc có hoạt chất mới/Đăng ký mới/Đăng ký lại/Thay đổi) hay không? Đề nghị xem xét nới rộng lo trình nộp dữ liệ nói trên đối với đăng ký lại và thay đổi.

(BYT):

Theo lộ trình chung của ASEAN, việc áp dụng hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định của ASEAN sẽ được áp dụng từ 1/1/2009 ngoại trừ hồ sơ đăng ký lại(thoài hạn áp dụng muộn nhất là 1/1/2012.

Theo quy chế đăng ký thuốc mới ban hành, các thuốc đăng ký lần đầu sẽ áp dụng hướng dẫn nghiên cứu độ ổn định của ASEAN sẽ bắt đầu từ 1/7/2009; các thuốc đăng ký lại sẽ áp dụng như lộ trình của ASEAN.

Câu 10

Cục quản lý Dược có chấp nhận dữ liệu tương đương sinh học ở nước ngoài(foreign data)? Có yêu cầu các nghiên cứu BE phải được tiến hành ở các trung tâm thử nghiệm tương đương sinh học được công nhận của các cơ quan quản lý ở nước sở tại(ví dụ các trung tâm đạt tiêu chẩn GCP)?

(BYT):

Theo Điều 8 của Quy chế mới, Báo cáo nghiên cứu BA/BE sẽ thực hiện theo quy định của Bộ Y tế trên cơ sở hướng dẫn về BA/BE của ASEAN. Theo hướng dẫn này, nghiên cứu BA/BE phải được tiến hành tại các trung tâm đạt tiêu chuẩn quy định của ASEAN. Việt Nam sẽ chấp nhận dữ liệu BA/BE ở nước ngoài nếu đạt yêu cầu theo hướng dẫn ASEAN.

Câu 11

Hầu hết các công ty dược phẩm Châu Âu thường áp dụng phương pháp Braketting và Matrixing đối với nghiên cứu độ ổn định của thuốc, chúng tôi rất mong được sự chấp thuận của Quý Cục khi triển khai lộ trình thực hiện ACTD.

(BYT):

Chấp nhận phương pháp Braketing và Matrixing theo hướng dẫn của ASEAN đối với nghiên cứu độ ổn định.